Hizmetlerimiz
ISO 13485 standardı tıbbi cihaz üreticileri için özelleştirilmiş kalite yönetim sistemidir. Bu standart üreticileri, tıbbi cihaz üretim alanında taşeron hizmeti veren ve tıbbi cihaz dağıtımı ve teknik servisini yapan kuruluşların uygulayabileceği bir yönetim standardıdır.
Standardın temel hedefi tıbbi cihazların yasal gerekliliklerinin harmonizasyonudur.
ISO 13485 özel gereklililer içerir;
- Kalite yönetim sisteminin uygulanmasını
- Risk yönetim yaklaşımının ürün geliştirme ve üretimin gerçekleştirilmesi süreçlerine uygulanması
- Proseslerin validasyonu (Sterilizasyon, yazılım, üretim etc.)
- Etkili geri çağırma ve ürün izlenebilirliği
- Kurulum faaliyetleri
- Servis faaliyetleri
- Çalışma sahası kontrolü (fiziksel ve mikrobiyolojik kalifikasyon)

FAYDALARI;
- Yasal şartlara uyumu – yetkin teknik dökümantasyon
- ISO 14971 şartlarına göre risk yönetim yaklaşımının geliştirilmesi ve iyileştirilmesi
- Tasarım ve Geliştirme sürecinin iyileştirilmesi – validasyon raporları, ürün testleri, klinik değerlendirme, tasarım dosyası etc.
- Müşteri memnuniyeti
- Kritik tedarikçi kontrolünün geliştirilmesi

BELGELENDİRME SÜREÇLERİ
- Başvuru aşaması – Denetim kapsamının belirlenmesi ve üretici hakkında bilginin toplanması
- Denetim – İlk belgelendirmede iki aşamalı denetim süreci mevcuttur.

Aşama 1;
i. Kalite yönetim sisteminin doğrulanması
ii. Dökümantasyonun doğrulanması
iii. Üretim sahasının doğrulanması
iv. Belgelendirme kapsamının doğrulanması
v. Geliştirme fırsatları ve uygunsuzlukları içeren denetim raporunun yayınlanması
vi. Aşama 2 denetim tarihinin dogrulanması

Aşama 2;
i. Objektif kanıtların gözden geçirilmesi
ii. Kayıtların ve dökümantasyonun derinlemesine kontrolü
iii. Gelişme fırsatları ve uygunsuzlukları içeren raporun yayınlanması
- Belgelendirme
i. Komite kararı sonrasında sertifikanın yayınlanması
ii. Yıllık gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme süreçlerinin belirlenmesi.