TR
|
EN
Anasayfa
Dökümanlar
Tıbbi Cihaz Belgelendirme MDR
Tıbbi Cihaz Belgelendirme MDD
KYS Belgelendirme EN ISO 13485
Hizmetlerimiz
Kalite Yönetim Sistemleri
- EN ISO 13485:2016
Yönetmelikler
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD)
İletişim
Belge Sorgulama
KYS Belgelendirme EN ISO 13485
M.FR.07.01 - Başvuru Formu
M.FR.07.03 - ISO 13485 Belgelendirme Akış Şeması
M.FR.08.15 - Planlanan Değişiklik Bildirim Formu
M.FR.09.01 - Gözetim Denetimi Öncesi Planlanmış Değişiklik Kontrol Formu
M.FR.19.01 - Gizlilik Beyanı
M.FR.20.01 - Tarafsızlık Beyanı
M.FR.23.02 - Belgelendirme Kuralları Ve Genel Şartlar
M.FR.23.03 - Ürün Bilgisi Alma Formu
M.FR.24.01 - Müşteri Şikayet, İtiraz ve Öneri Formu
ISO 17021 Akreditasyon Belgesi
M.PR.07 - Belgelendirme Ön Başvurularının Alınması & Değerlendirilmesi Prosedürü
M.PR.10 - Belgelerin Askıya Alınması, Kapsam Daraltması, İptali Ve Bildirimi Prosedürü
M.PR.11 - Belgelendirme Kuruluşu-Onaylanmış Kuruluş Değişikliği Prosedürü
M.PR.21 - Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü
M.PR.24 - İtiraz ve Şikayetlerin Değerlendirilmesi Prosedürü
M.PR.27 - Taşeron Faaliyetlerinin Kontrolü Prosedürü
M.PR.31 - Uzaktan Denetim Prosedürü
M.PR.32 - Pandemi Güvenlik Prosedürü
M.PR.38 - ISO 13485 Denetim Süresi Belirleme ve Planlama Prosedürü
M.PR.39 - ISO 13485 Denetim Ücreti Belirleme Prosedürü
M.TL.07.01 - Ön Başvuru Talimatı