TR
|
EN
Anasayfa
Dökümanlar
Tıbbi Cihaz Belgelendirme
Hizmetlerimiz
Kalite Yönetim Sistemleri
- EN ISO 13485:2016
Yönetmelikler
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
İletişim
Belge Sorgulama
Tıbbi Cihaz Belgelendirme
FR.07.01 Başvuru Formu
FR.08.15 Değişiklik Bildirim Formu
FR.19.01 Gizlilik Taahhüdü
FR.20.01 Tarafsızlık Taahhüdü
FR.23.02 Belgelendirme Kuralları ve Genel Şartlar
FR.24.01 Müşteri Şikayet İtiraz ve Öneri Formu
ISO 17021 Akreditasyon Belgesi
PR.07 Belgelendirme Başvurularının Alınması ve Değerlendirilmesi Prosedürü
PR.08 Belgelendirme Prosedürü
PR.09 Gözetim ve Diğer Denetimler Prosedürü
PR.10 Belgelerin Askıya Alınması İptali ve Bildirimi Prosedürü
PR.11 Belgelendirme Kuruluşu - Onaylanmış Kuruluş Değişiklik Prosedürü
PR.21 Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü
PR.22 Denetim Süresi Belirleme ve Planlama Prosedürü
PR.23 Denetim Ücreti Belirleme Prosedürü
PR.24 İtiraz ve Şikayetlerin Değerlendirilmesi Prosedürü
PR.25 Belgelendirme Komitesi Çalışma Prosedürü
PR.27 Taşeron Denetim Faaliyetlerinin Kontrolü Prosedürü
PR.31 Uzaktan Denetim Prosedürü
PR.32 Pandemi Güvenlik Prosedürü
TL.09.01 MDR Madde 120 Kapsamında Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişiklik
TL.23.01 (AB) 2023-607 Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Talimat